Dňa 1. augusta 2022 bola vykonaná dôležitá novela zákona č. 363/2011 Z. z. O rozsahu a podmienkach úhrady zdravotníckych výrobkov, zdravotníckych pomôcok a diétnych potravín podľa Všeobecného zdravotného poistenia (zákon o úhradách).

Hlavným cieľom novely bolo uľahčiť prístup inovatívnych a jednoznačne účinných liekov na slovenský trh a v konečnom dôsledku odstrániť rozdiely v prístupe pacientov k liečbe inovatívnymi liekmi. Zmeny sa dotknú takmer všetkých oblastí, ktoré upravuje zákon o úhradách. Ide o jednoznačne najvýznamnejšiu zmenu v systéme prístupu na trh od roku 2012, keď vstúpil do platnosti zákon o úhradách.

Novela rieši množstvo systémových nedostatkov a zavádza aj dôležité zmeny týkajúce sa farmaceutických spoločností, ktoré vyrábajú alebo distribuujú inovatívne uhrádzané alebo takzvané „výnimočné lieky“.

Najdôležitejšie zmeny sú nasledovné:

Úplné uvedenie inovatívnych liekov na slovenský trh

Lieky štandardne preplácajú z prostriedkov verejného zdravotného poistenia všetky zdravotné poisťovne, keďže liek je zaradený v zozname refundovateľných liekov. Pri inovatívnych liekoch sa však doteraz kompenzovalo v takzvanom výnimočnom systéme, kedy zdravotná poisťovňa individuálne posúdila požiadavku každého pacienta na inovatívny liek a následne rozhodla o preplatení inovatívneho lieku konkrétnemu pacientovi. Tento proces preskúmania však nemal jasné pravidlá. Poisťovne majú zmiešané rozhodnutia a pacientom často neschvália platby za inovatívne lieky. Slovensko v skutočnosti prevádzkovalo dva paralelné systémy prístupu na trh. Jedna je formálnymi administratívnymi postupmi, ktorými boli lieky zapísané do zoznamu vyťažiteľných liekov, a druhá prostredníctvom individuálnych žiadostí podaných zdravotným poisťovniam, ktoré sa rozhodli preplácať na základe svojich kritérií a rozpočtov.

Tento nežiaduci jav teraz rieši nedávna novela zákona o úhradách.

Po prvé, novela viedla k zásadnej legislatívnej reforme systému dohôd o riadenom vstupe (MEA). Nová právna úprava rozširuje možnosti, kedy je možné uzatvárať mnohostranné environmentálne dohody, zjednodušuje proces uzatvárania takýchto dohôd a upravuje mechanizmus výpočtu nákladovej efektívnosti liekov. V dôsledku toho výrazne podporuje posun v vstupe inovatívnych liekov na trh z mimoriadneho na bežný systém úhrad.

Po druhé, novela zvyšuje transparentnosť rozhodovacieho procesu zdravotných poisťovní o úhrade liekov, ktoré nie sú uvedené v zozname úhrad. Výnimočný režim síce zostáva zachovaný, no nový zákon o úhradách stanovuje postupy, ktoré musia zdravotné poisťovne dodržiavať pri vybavovaní žiadostí o úhradu výnimočných liekov.

Dohody o riadenom vstupe (MEA)

Podľa doterajšieho systému, ak držiteľ trhovej licencie chcel preplatiť konkrétny liek zo všeobecného zdravotného poistenia, musel uzavrieť zmluvy o MEA so všetkými zdravotnými poisťovňami. Tento systém bol ťažkopádny a bránil vstupu niektorých inovatívnych produktov. Dohody o MEA sa odteraz nebudú uzatvárať so všetkými zdravotnými poisťovňami, ale priamo s Ministerstvom zdravotníctva SR (ministerstvom zdravotníctva). Zodpovednosť za určovanie možností liečby dostupných na Slovensku sa tak prenáša priamo na štát.

Podmienky MEA, ako je maximálna výška úhrady lieku zdravotnou poisťovňou, maximálna výška úhrady všetkých zdravotných poisťovní, indikácie alebo obmedzenia receptov, budú prerokované priamo s ministerstvom. Okrem tejto rámcovej dohody si držitelia povolení na uvedenie na trh stále zachovávajú možnosť dohodnúť sa na konkrétnych, výhodnejších podmienkach s jednotlivými zdravotnými poisťovňami. Staré MEA musia byť nahradené novými do 23. februára 2023. Vstup do nových MEA bude mať za následok stratu platnosti a účinnosti starých MEA.

Lepšie príležitosti na zvýšenú patentovú ochranu vďaka diskrečnej kontrole úhrad

Výška úhrady za liek zo zdravotného poistenia sa určuje podľa najlacnejšieho generického lieku v konkrétnej liečebnej skupine. Všetky lieky zaradené do rovnakej medikamentóznej liečebnej skupiny poisťovňa prepláca rovnako len do výšky ceny tohto generického referenčného lieku. Počas trvania patentovej ochrany zostávajú v určitej skupine liečenia iba inovatívne lieky a sú plne hradené. Vstup lacnejšieho generického produktu však spôsobí, že náklady na originálny produkt klesnú na cenu generického produktu. Zaradenie generického lieku do kombinácie s originálnym inovatívnym produktom preto zvyšuje doplatok pacienta za originálny liek.

Dlhodobou praxou niektorých výrobcov generík alebo biosimilárnych liekov je, že doslova zakrývali patentovú ochranu, aby konkrétny originálny liek vypršal a krátko predtým žiadali o kompenzáciu za svoj generický produkt. Potom pôvodným výrobcom nezostávalo nič iné, ako zareagovať podaním návrhu na súd, aby nariadili výrobcom generických liekov zdržať sa uvádzania daného typu na trh.

Slovenské súdy sústavne rozhodujú, že takáto prax výrobcov generík alebo biologicky podobných liekov porušuje patentové práva pôvodného výrobcu. Starou praxou ministerstva je však ignorovať existenciu súdneho príkazu v konaní o úhrade, pretože zákon o úhrade neumožňuje zohľadniť patentové práva pri rozhodovaní o generickom zápise do zoznamu úhrad. Ministerstvo preto pristúpi k tomu, že generálovi umožní zápis do úhradového zoznamu, aj keď generický výrobca má súdnym príkazom zakázané dovážať liek slovenským zákazníkom. Výsledkom bolo, že pacientova kombinovaná suma za originálny liek rýchlo vzrástla, pričom na trhu nebola dostupná lacnejšia alternatíva. V skutočnosti pacienti nemali prístup k liekom a výrobcovia originálnych liekov prichádzali o zisky napriek platným patentovým právam.

Novelizácia zákona o úhradách do istej miery rieši tento problém preskúmaním kompenzácie podľa vlastného uváženia. Ide v podstate o ochranu pred znížením úhrady za originálny liek z dôvodu uvedenia generického lieku alebo biologicky podobného lieku, ak ešte nie je dostupný na trhu. V prípade, že liek pacient nemá k dispozícii, ministerstvo rozhodnutie o zmene úhrady zo strany zdravotných poisťovní zruší. Pacienti si tak zachovajú prístup k lieku a výrobcovia originálnych liekov neprídu o zisky.

Napriek vývoju oproti pôvodnej praxi ministerstva zostáva množstvo otázok nevyriešených. Ministerstvo aj naďalej umožní generickým liekom vstup do zoznamu úhrad, čím zníži celkovú úhradu za originálne prípravky. Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú musieť zostať ostražití a požiadať o prvé objednávky. Rovnako nie je jasné, aká je faktická prax rezortu a či by ako dôkaz o nedostupnosti generických liekov na trhu postačoval súdny zákaz. Nový zákon o úhradách je určite krokom správnym smerom, ale stále existuje nejaký spôsob, ako chrániť skutočne inovatívne medicínske produkty.

Záverečné poznámky

Tieto oblasti predstavujú len výber najzaujímavejších zmien zákona o úhradách. Ide o komplexnú úpravu, ktorá má pomôcť tak bežným pacientom s prístupom k liečbe, najmä inovatívnym medicínskym produktom, ale v mnohých ohľadoch aj držiteľom povolenia na uvedenie na trh. Hoci Slovensko má pred úspešnou implementáciou predstavených noviniek do praxe ešte veľa práce, už teraz možno s istotou povedať, že novelizovaný úhradový zákon približuje právnu úpravu prístupu na trh k európskemu štandardu.